لا يمكن لـ"طالب/ة من المنوفية" ابتكار علاجًا للأورام.. كيف يجري تطوير واعتماد الأدوية؟

📌 يوم الخميس، 2 يناير 2025، انتشر على منصات التواصل الإجتماعي فيديو لطالبة في الصف الثالث الإعدادي، تعلن فيه اختراع كبسولات لعلاج سرطان البنكرياس دون الحاجة لتدخل جراحي أو علاج كيماوي أو إشعاعي. 

◼️ ادعت الطالبة في حديثها أنها اختبرت "الدواء" في المعهد القومي للأورام التابع لجامعة القاهرة، وأن نسب نجاح الدواء"وصلت لـ 85 %"، وهو ما نفاه "المعهد" في بيان رسمي، مؤكدًا أن "الأمر لا يعدو أن يكون ممارسة لنشاط تدريبي من خلال تجربة معملية بدائية (ضمن مسابقة تنافسية للطلاب) لاختبار مادة كيميائية تم تحضيرها على خلايا منزرعة ومصنعة معمليًا خارج الجسم، ولم يتم استخدامها على المرضى".

◼️ تعكس الواقعة نمطًا متكررًا في مصر، حيث يعلن طفل أو طالب أو باحث صغير السن اكتشاف علاج لمرض خطير، ثم سرعان ما تتلقف وسائل إعلام ومنصات التواصل الاجتماعي هذه الأخبار وتنشره دون تدقيق، ما يسهم في ترويج أخبار ومعلومات مضللة وإيذاء الطفل أو الطالب "المخترع".  

➖ في التقرير يشرح فريق #متصدقش، كيف تجرى عملية إنتاج دواء جديد، عبر مراحل علمية وبحثية معقدة ومراجعات صارمة تستغرق عادة سنوات. 

⭕ سلسلة طويلة من الخطوات

◼️ وفقًا لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، تمر عملية تطوير الأدوية بـ 5 خطوات أساسية، تبدأ بالاكتشاف والتطوير داخل المختبر، ثم الأبحاث ما قبل السريرية، ثم الأبحاث السريرية، وبعدها يتم مراجعة النتائج وإصدار قرار بخصوص ترخيص الدواء، وتتعلق الخطوة الأخيرة بمراقبة سلامة الأدوية بعد طرحها في الأسواق.

◼️ في الخطوة الأولى، عادة ما يكتشف الباحثون أدوية جديدة من خلال طرح رؤى جديدة حول عملية المرض ما يسمح بتصميم منتج لإيقافه أو عكس آثاره، أو من خلال إجراء اختبارات على المركبات الجزيئية للعثور على تأثيرات مفيدة محتملة ضد عدد كبير من الأمراض، أو عبر تطوير تقنيات جديدة لاستهداف مواقع محددة داخل الجسم أو للتلاعب بالمواد الجينية.

◼️ في هذه المرحلة من العملية، قد يتم إنتاج الآلاف من المركبات، قلة منها يكون واعدًا ويتطلب المزيد من الدراسة والبحث.

◼️ وبمجرد أن يتمكن الباحثون من تحديد مركب واعد للتطوير، يقومون بإجراء التجارب لجمع المعلومات حول امتصاصه وتوزيعه وإخراجه من الجسم، والفوائد المحتملة، والجرعة المناسبة، وطريق التعاطي الأفضل، وكذلك الآثار الجانبية السلبية، وكيف يتفاعل مع الأدوية الأخرى.

◼️ الخطوة الثانية من عملية تطوير الدواء، هي البحث ما قبل السريري، ويتعين فيها على الباحثين معرفة ما إذا كان من المحتمل أن يسبب هذا الدواء ضررًا خطيرًا. يتم إجراء هذه الخطوة في المختبر أو على أجسام حية مثل الفئران والقرود، وهي تخضع للعديد من المعايير واللوائح أيضًا.  

◼️ عادةً ما لا تكون الدراسات السريرية الأولية كبيرة جدًا، ومع ذلك، يجب أن توفر هذه الدراسات معلومات مفصلة عن الجرعات ومستويات الضرر. 

⭕ الأبحاث السريرية.. الخطوة الأهم والأعقد 

◼️ بعد الاختبارات السريرية الأولية، يراجع الباحثون نتائجهم ويقررون ما إذا كان ينبغي المضي قدمًا للخطوة التالية واختبار الدواء على البشر أم لا.

◼️ يشير مصطلح "البحث السريري"  إلى الدراسات أو التجارب التي يتم إجراؤها على البشر، ويتم فيها إشراك هيئة الغذاء والدواء لتتم تحت مراقبتها ومتابعتها ومراجعتها، وتمر بـ 4 مراحل. 

◼️ تبدأ المرحلة الأولى بالبحث عن 20 إلى 100 متطوع سليم أو مصاب بالمرض للمشاركة في الدراسة، وتستغرق هذه المرحلة وحدها عدة أشهر، والغرض منها التأكد من السلامة والجرعة. 

◼️ ينتقل حوالى 70% من الأدوية إلى المرحلة التالية، والتي يتطلب فيها مشاركة عدة مئات من المصابين بالمرض لدراسة الفعالية والأثار الجانبية للدواء وعادة ما تستغرق هذه المرحلة عدة أشهر إلى سنتين. 

◼️ 33 % فقط من الأدوية تجتاز هذه المرحلة وتنتقل إلى المرحلة الثالثة التي يجري فيها من البحث السريري، والتي يجري فيها توسيع دائرة المشاركين في الدراسة لتصل إلى 3000 مصاب بالمرض، لدراسة الفعالية ومراقبة الآثار الجانبية، وتستغرق هذه المرحلة عادة ما بين سنة و4 سنوات. 

◼️ 25 % إلى 30% فقط من الأدوية تدخل إلى المرحلة الأخيرة، والتي يجري فيها اختبار الدواء عدة آلاف من المتطوعين المرضى، بغرض التأكد من السلامة والفعالية.

◼️ في الخطوة الرابعة من خطوات تطوير الدواء، تتم المراجعة من قبل الجهة المختصة مثل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة، وخلال هذه المرحلة يقدم مطور الدواء كافة أدلة الاختبارات المبكرة والبحوث السريرية وما قبل السريرية على أن الدواء آمن وفعال للاستخدام المقصود منه، وتخضع الأدلة للتدقيق والتحقيق للتأكد من سلامتها واتخاذ قرار بشأن الدواء الجديد. 

◼️ حال الموافقة على الدواء، تأتي الخطوة الأخيرة وهي مراقبة السلامة بعد التسويق. فرغم أن التجارب السريرية توفر معلومات مهمة عن فعالية الدواء وسلامته، لكن من المستحيل الحصول على معلومات كاملة عن سلامة الدواء وقت الموافقة عليه، وبالتالي فالصورة الحقيقية لسلامة المنتج تتطور في الواقع على مدار الأشهر وحتى السنوات التي تشكل عمر المنتج في السوق.

◼️ تتشابه هذه الخطوات في معظم الدول، رغم أنها قد تختلف في بعض التفاصيل. في مصر، تعتبر هيئة الدواء هي الجهة الرسمية المنوط بها تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية، والمراجعة العلمية للمستحضر الدوائي أو البيولوجي، وذلك قبل البدء في إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وتقييم المخطط البحثي والتعديلات التي ترد عليه والتفتيش على الجهات البحثية التي يجري بها البحث الطبي الإكلينيكي، لتحقيق الممارسة الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.